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FDA认证

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1. FDA认证:
   1)FDA认证包括原料药、辅料及药用包材等(制剂另外单独介绍)。“FDA认证”实际上只是一个中国人赋予的名称,因为FDA法规体系中并没有对应的名词。 
   2)原料药、辅料及药用包材的DMF及FDA认证,实际上是对一个制剂产品注册申请的支持程序,接受并通过FDA的GMP或有关质量体系的符合性检查,这是FDA批准对应制剂申请的前提条件。通过FDA的检查后,一个药品或原料才能在美国市场销售。这个过程即所谓的FDA认证。因此,进行FDA认证就必须做两件事:一是信息提供,二是接受检查。 
   信息提供(有两种形式): 
      a. 直接提供给制剂注册申请人; 
      b. 由生产供应商自己以药物档案(DMF)文件的形式直接提交给FDA,以支持药品申请的审评。 
          药物档案(DMF)及其注册的有关信息见本网站相关部分—“美国DMF”。 
   现场检查:主要是“两个符合”: 
      a. 生产现场的实际情况与已归档备案DMF的符合; 
      b. 生产现场的实际情况与GMP或有关质量体系要求的符合。 
   3)原料药现场检查的GMP标准是ICH Q7,而辅料和药品容器则依据FDA的有关法规和指南要求。 无论原料药、辅料、还是药品包材,DMF归档注册时都必须承诺任何时候都愿意接受FDA的检查。 
FDA认证工作在中国已经开展了很多年,目前为止至少百多种中国产品通过了FDA的认证,为在美国上市的制剂产品提供着优质的原料药、辅料或药品包材。 
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